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Noviembre 2011 – ¿Qué hay en el futuro para la flora medicinal en la unión europea?

DR. J.CL. LAPRAZ – DR. A. CARILLON – DR. B. CHASTEL <BR>NOVEMBRE 2011

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(Noviembre 2011) Usted probablemente recibió por correo electrónico, en otoño del 2012, una petición modificada al inicio del año y procedente de un “Colectivo por la defensa de la medicina natural”. Los mensajes alarmistas se suceden, denunciando “la prohibición de la posibilidad de utilización de las plantas medicinales” debido a la entrada en vigor, el 30 de abril del 2011, de la directiva europea 2004/24/CE del 30 de marzo del 2004 (THMPD: Taditional Herbal Medicinal Products Directive – en español: Directiva de productos herbolarios medicinales tradicionales).

Planta medicinal y legsilación

En Francia, como ahora en Europa, el uso de las plantas medicinales está reglamentado por diversos textos y disposiciones, que tienen por objetivo establecer un marco general y reglas de seguridad.

En Francia, como ahora en Europa, el uso de las plantas medicinales está reglamentado por diversos textos y disposiciones, que tienen por objetivo establecer un marco general y reglas de seguridad.
Desde 1941, después de la supresión del diploma de herborista, las plantas medicinales inscritas en la Farmacopea revelan el monopolio farmacéutico (Artículo L4211-1 del Código de la Salud Pública). La Farmacopea francesa (10ª edición) depende de la AFSSAPS (Agencia francesa de seguridad sanitaria de los productos de salud) y determina una lista de plantas medicinales que define como “drogas vegetales que poseen propiedades medicinales”, pero pueden al mismo tiempo tener usos alimentarios, como condimentos o uso higiénico. Después de actualización en el 2006, 439 especies medicinales están inscritas actualmente; entre ellas, 148 plantas han sido liberadas del monopolio del farmacéutico, por el decreto 2008.841, y pueden ser comercializadas fuera de la farmacia, no solamente en estado, sino también bajo forma de polvo o de extracto para algunas de ellas. Por otra parte, el decreto n° 2007.1198 a modificado las reglas del comercio minorista y la disposición al público de ciertos aceites esenciales, donde la venta está reservada al farmacéutico.

Dentro de la Comunidad Europea en su conjunto, la comercialización de plantas medicinales procede en su mayoría de un doble dispositivo, tanto de la industria farmacéutica con los fitomedicamentos, y del sector agroalimentario con los complementos alimenticios.

En lo que concierne a los complementos alimenticios, definidos por la directiva europea 2002/46/CE y por el decreto n° 2006.352 del 20 Marzo 2006, está previsto que las plantas y las preparaciones a base de plantas sean autorizadas mientras sean ingredientes. Un procedimiento de registro es obligatorio, para cada complemento alimenticio, ante la DGCCRF (Dirección General de la Competencia, Consumo y la Represión de Fraudes) y un procedimiento de reconocimiento mutuo en Europa permite solicitar la autorización de complementos alimenticios que contengan un ingrediente no autorizado en Francia.

Para la industria farmacéutica y los fitomedicamentos, la directiva 2004/24/CE THMPD forma parte de un cuerpo que data del 1965, momento en que la comunidad europea toma una directiva sobre los medicamentos, que evolucionará en 2001 (directiva 2001/83/CE) y desembocará en la creación de un código comunitario relativo a los medicamentos para uso humano. En Francia, incluidos los fitomedicamentos, los medicamentos de uso tradicional tuvieron de inicio un beneficio de amortiguación del cuadro más rígido de la AMM (Autorización de comercialización) que requiere clásicamente 4 fases de ensayos: ensayos analíticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos. El aviso 90/22 bis ha definido una AMM simplificada, sin obligación de proporcionar ensayos toxicológicos, farmacológicos y clínicos, bajo la medido que uno pueda demostrar, que el o los componentes del medicamento tienen un uso médico bien establecido, y presente una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad, a través de una bibliografía científica detallada, los criterios tomados en cuenta son la duración de la utilización de la sustancia, los aspectos cuantitativos y el grado de interés científico del uso de la sustancia, y también la coherencia de las evaluaciones científicas. Pero para muchos de ellos, estos medicamentos de uso tradicional no responden al criterio de un “uso médico bien establecido” de acuerdo a las exigencias de la directiva 2001/83/CE.

Ante esta dificultad técnica de homologación de medicamentos utilizados desde hace largo tiempo en la comunidad europea, le ha parecido necesario a la legislación europea editar un reglamento derogatorio a favor de estos medicamentos. También, la directiva europea THMPD ha introducido un procedimiento simplificado de registro, cercano a la AMM simplificada francesa, que permite la comercialización de medicamentos de uso tradicional a base de plantas, que no dispongan de una bibliografía científica suficiente, pero en los cuales su eficacia sea juzgada plausible por la ancianidad de su uso (más de 30 años, incluyendo 15 en la Unión Europea), confirmado por elementos bibliográficos o reportes de expertos. Si un medicamento no cumple estos criterios, deberá presentar un expediente de toxicidad establecido en cada caso para ser aceptado. En todos los casos, el expediente de solicitud de registro simplificado deberá cumplir las reseñas y documentaciones de un expediente farmacéutico analítico clásico. Esos medicamentos de uso tradicional son conocidos por ser utilizados sin la intervención de un médico. La aplicación de la directiva se ha fijado para el 1º de Abril del 2011, dejando 7 años a las empresas involucradas para ponerse en regla con las nuevas normas. La directiva de 2004 ha creado, al seno de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), un comité europeo de medicamentos a base de plantas (HMPC : Herbal Medicinal Products Committee) encargado de establecer una lista positiva de sustancias vegetales, preparaciones a base de plantas y asociaciones que puedan ser utilizadas en las “especialidades de uso tradicional con registro simplificado”. Este comité elabora igualmente monografías comunitarias que se han convertido en referentes.

Problemática planteada por la directiva europea

La directiva 2004/24/CE aspira esencialmente a tres objetivos :

  • ante todo, la protección de la salud pública es una preocupación constante de la legislación europea, investigando para el paciente la calidad, eficacia y seguridad de utilización de todo producto con fin terapéutico.
  • la apertura del mercado de medicamentos tradicionales a base de plantas, así creado al seno de la Comunidad Europea, debe permitir a los fabricantes recuperar sus inversiones en un mercado altamente fragmentado por las disparidades en las legislaciones nacionales, y mejorar así la libre circulación de estos medicamentos en Europa.
  • por último, la armonización de la legislación es una consecuencia lógica del registro especial simplificado; esta implica, por lo tanto, el reconocimiento mutuo y permite cumplir las autorizaciones concedidas por otros Estados miembros donde existe un documento de referencia comunitaria. Cabe señalar que algunos países no habían previsto previamente para la especialidad de fitoterapia, ningún acondicionamiento a las disposiciones específicas del reglamento general del medicamento.

¿Hacia qué perspectivas conducen estas nuevas disposiciones para el reglamento de plantas medicinales al seno de la Comunidad Europea? ¿Hace falta inquietarse, como nos muestran los artículos y peticiones alarmistas, sobre la desaparición y el libre acceso de la planta medicinal en Europa? ¿A quién beneficia realmente este nuevo registro simplificado? Recordemos que a cada nueva tentativa de enmarcar el mercado, los rumores más descabellados circulan por la red, y ya hemos visto este mismo fenómeno para los complementos alimenticios a base de plantas.

El mercado de plantas medicinales se encuentra en plena expansión, y las cuestiones de poder alrededor de “la herbolaria” son inmensas. Este texto está destinado esencialmente a la industria farmacéutica, pero, por su carácter derogatorio, la directiva permite también a los complementos alimenticios a base de plantas estar sometidos a dicha legislación, lo que refuerza la competitividad entre los grupos agroalimentario y farmacéutico.

Para el sector farmacéutico, las empresas comunitarias son en su mayoría pequeñas y medianas empresas. Para éstas, las tasas y gastos de gestión ligados al procedimiento de registro simplificado están lejos de ser desdeñables. Esto no descarta ciertas operaciones de fusión o de reestructuración económica, o incluso la desaparición de ciertas tiendas de especialidad existentes, aún activas y de poco onerosas.

Al margen de los principales actores del sector, los pequeños productores que venden sus productos directamente al exterior, en mercados o por internet, se cuestionan su legitimidad y lamentan las restricciones legales y administrativas cada vez más estrechas; a su vez asumen la rehabilitación del estatus de herborista para responder a la demanda creciente de consejo e información. Recordemos que en Francia, antes de 1941, los herboristas gozaban del monopolio de plantas medicinales, el monopolio completo pasa luego a los farmacéuticos. En la actualidad ¿son estos últimos aún capaces de dar alcance a una demanda real del público y de proporcionar en la materia un consejo de calidad?

Mas si el marco normativo existente es percibido como un freno, debido a la carga administrativa, tiene la ventaja de asegurar una cierta seguridad. Todos los “productos milagro” nacidos de la flora, que se dispersan en la red o en los aparadores ¿respetan las condiciones requeridas para asegurar la seguridad del usuario? La toxicidad intrínseca de las plantas medicinales, ligada a su composición química propia, pero también aquella proveniente de impurezas y de diversos contaminantes (microbios, residuos de pesticidas o metales pesados, añadidos intencionadamente o por ignorancia al hacer falsificaciones fraudulentas, o mezcla de ambas) debe ser tomada en cuenta.

Fortaleciendo la reglamentación sobre los medicamentos a base de plantas, Bruselas intenta luchar contra las consecuencias de un mercado en plena expansión, mercado donde los poderes públicos controlan las prácticas de manera insuficiente. Como ejemplo de una consecuencia surgida del mercado de lo “natural”: la instauración de circuitos paralelos de importación. Este proceso, inscrito dentro de la corriente de modas nuevas o sed por lo exótico, brinda acceso a plantas de origen tropical, sin garantía de certeza sobre su actividad pretendida ni su calidad fitosanitaria. Y tanto más cuanto que la mayoría de las veces procede de la recolección silvestre, con todos los riesgos que esto implica a nivel de su identificación botánica. La explotación de sustancias naturales por nuevos “bio hackers” pone en peligro la disponibilidad y la durabilidad de los recursos naturales, y viola también los derechos de propiedad intelectual de las poblaciones locales a las que se les despoja de sus saberes ancestrales. Para salvaguardar la biodiversidad y la calidad de las plantas recolectadas, debe controlarse perfectamente el mercado de plantas medicinales.

El enmarcar el mercado no excluye sin embargo la laxitud de instituciones que autorizan aún la venta ilegal fuera de lista; o que dejan el circuito libre para plantas que incluso en la farmacia están prohibidas por razones de sustitución fraudulenta (ese fue el caso del anís estrella entre 2001 y 2007).

A la inversa, una legislación demasiado rigurosa en materia de seguridad peca también de exceso de celo, al exluir muy fácilmente del arsenal terapéutico ciertas, plantas principales (por ejemplo el kawa kawa – Piper methysticum): decisión desafortunada consecuencia de una confusión entre el peligro potencial real de la planta y el mal uso que de ella se ha hecho, confusión entre la herramienta y su uso, que deriva al final en la decisión absurda de prohibir una planta muy útil, en lugar de precisar y encuadrar correctamente su manejo.

Perspectivas legislativas para el uso de la planta medicinal con todo su potencial y su real inserción en los sistemas de salud

Debido a una profunda incomprensión del uso médico de las plantas medicinales por ausencia de conocimientos clínicos, el patrimonio medicinal tradicional y la utilización clínica diaria los mismos están siendo dramáticamente penalizados por los nuevos cuadros de seguridad promulgados, jurídicos o científicos.

¿Cómo las medidas tomadas preservan en el ciudadano un modo de consumo ciego y extravagante, mientras que la regulación es insuficiente para proteger las prácticas inadecuadas de automedicación en el marco de gestión de la propia salud?

  • - De la exclusión del reembolso a la automedicación :

Estamos siendo testigos de la marginación de la fitoterapia por la política de salud actual, consecuencia de la decisión negativa que ha sido tomada por los poderes públicos al no reembolso de los preparados magistrales a base de plantas medicinales y fitomedicamentos.

Estas medidas, cuyo fin es el ahorro, descansan de hecho sobre errores de comprensión de la realidad del ser vivo. El principal error es la confusión entre los conceptos de potencia de acción y eficacia de los productos llamados SMRI (siglas en francés para Servicio Médico de Insuficiente Rendimiento) que no toma en cuenta la noción de relatividad, la importancia de la patología concernida y la realidad fisiológica misma del paciente. Un producto considerado “potente” puede no ser adecuado en absoluto para una patología benigna, mientras que un SMRI puede ser muy eficaz y suficiente, y tener un menor costo.

Esta política de exclusión del reembolso de productos – incluidos los medicamentos fitoterapéuticos – utilizados para el tratamiento de enfermedades comunes (80% de las enfermedades), y cuyo objetivo declarado es el ahrorro a muy corto plazo no puede, en realidad, más que aumentar el gasto considerablemente los gastos a mediano y largo plazo. El informe constata que las prescripciones de estos productos llamados SMRI, que se efectúan inevitablemente debajo de aquellas de productos potentes y onerosos, pero reembolsables, aumenta de hecho, matemática e inexorablemente el déficit de la seguridad social (1)! Además, estos productos no están exentos de efectos secundarios que a su vez hay que atender: absurdo médico y económico adicional.

La liberalización del mercado de “productos” de salud va totalmente en la dirección de una política declarada hacia el desarrollo de la automedicación, que se convierte en un objetivo de la salud pública. El informe Coulomb constata que la automedicación no representa más de un 8% de los ingresos y un 17% ventas unitarias de laboratorios a farmacias. Entre los países europeos, Francia se sitúa en el 5º lugar en lo concerniente a la automedicación, pero los costos totales de los medicamentos están entre los más altos. El objetivo sería integrar este comportamiento como una primera etapa dentro de las etapas de atención a la salud(2). Las consecuencias directas de esta política son el deslinde de los seguros y la introducción de un espacio de libertad de precios para la industria farmacéutica. La consecuencia principal es tanto de orden ético como médico.

El mercado de lo “natural” y de la planta medicinal no se escapa de esta problemática. Los viejos clichés “de cualquier manera es natural” y “si no ayuda tampoco hace daño” están bien enraizados. Cualquier instauración de una terapéutica, cualquiera que ésta sea, necesita el establecimiento de una diagnóstico preciso y de un conocimiento completo del material terapéutico utilizado. Ciertamente, la automedicación ha existido siempre, pero debe ser controlada debe estar enmarcada rigurosamente por una información carente de todo aspecto mercantil, y una legislación al servicio exclusivo del interés del paciente. La planta medicinal es un producto complejo. Más allá de los conceptos de toxicidad y de las dosis terapéuticas, aparece sobre todo la problemática de conocer perfectamente la planta utilizada, con todas sus propiedades e indicaciones de ellas derivadas y, por lo tanto, sus contraindicaciones. Un ejemplo es la salvia, planta anti-infecciosa, estimulante, “planta de la mujer” (¡!), pero que posee importantes propiedades estrogénicas, es caricaturesca. ¿Cuántas mujeres han estimulado sin saberlo el desarrollo de un cáncer de seno por ingerir salvia durante un periodo de hiperestrogenia de su existencia? Y sin embargo la salvia es de venta libre, y fue tomada a las dosis terapéuticas usuales. Entonces, sí está bien la automedicación, pero ¿qué tipo de automedicación?

  • - ¿Cuál lugar para la planta medicinal dentro del sistema de salud?

En el marco de la nueva directiva europea, la utilización de un medicamento tradicional a base de plantas se limita a las indicaciones que no implican la intervención de un médico. La desmedicalización de una herramienta terapéutica en sí misma, ya sea fitoterapia u otra, es un sinsentido médico y un absurdo científico. Los conocimientos de las propiedades de la planta medicinal a partir de los datos tradicionales deverían, al contrario, ser enriquecidos y actualizados por los conocimientos farmacológicos, fisiológicos y fisiopatológicos médicos actuales. Tal política económica no solamente desvaloriza la fitoterapia, a aquellos que la utilizan dentro de su práctica médica, sino que genera un verdadero peligro de salud pública, tanto a nivel del usuario/paciente (problema del cuidado médico serio) como del producto terapéutico (problemas de control de calidad).

El público, cuya demanda está flagrantemente no satisfecha frente a las propuestas del sistema de salud actual, no tiene otras posibilidades, en lo concerniente a la planta medicinal, que dirigirse a los practicantes no médicos o hacia la ciega automedicación, con las consecuencias nefastas que se teme puedan aparecer: utilización de dosis demasiado fuertes, inducción de nuevas patologías por desconocimiento de los efectos secundarios y sobre todo el no tomar en cuenta las propiedades de las plantas utilizadas, interferencias dañinas con otros medicamentos químicos tomados de manera simultánea, retrazo en el diagnóstico real y tratamiento adecuados. En ausencia de conocimientos científicos y médicos suficientes, estas prácticas de seudoterapeutas formados en algunos fines de semana, son demasiado peligrosas.

En efecto, debido a sus efectos terapéuticos, sus contraindicaciones, su toxicidad potencial, su calidad y estabilidad, la planta medicinal es en sí misma un medicamento. Reducir el medicamento fitoterapéutico a un producto anodino, tomando como única referencia la tradición, impide la integración de esta medicamento es el marco estricto de una medicina basada en los conocimientos científicos más actuales. El uso racional de la planta medicinal puede y debe convertirse en uno de los pilares esenciales de un sistema de salud reformado. La planta medicinal permite tratar enfermedades comunes, y debe volverser una herramienta terapéutica de referencia y de primer nivel para el 80% de las patologías, debiendo reservar entonces la prescripción de productos de potente acción sustitutiva solamente a las patologías graves y de urgencia (20%), teniendo al final grandes ahorros en el presupuesto y una disminución importante de patologías iatrogénicas (3ª causa de morbilidad en este inicio del s. XXI).

Esto solo podrá hacerse con la condición de que exista una voluntad política de la salud que tenga realmente en cuenta en primer lugar el interés médico del paciente pero también reconozca las ventajas económicas a mediano y largo plazo, una en trono a la misma mesa a todos los actores del sector de las plantas medicinales, reestablezca la enseñanza de la fitoterapia en las facultades de medicina y responsabilice a los pacientes.

  • - ¿Con cual legislación?

Por lo tanto, se requiere de una política y una legislación sobre las plantas medicinales, con la única condición de que su finalidad única sea la estricta protección del paciente y de la herramienta terapéutica, pero también y sobre todo sabiendo sortear, dentro de lo posible, los intereses de las industrias fármaco-química y agroalimentaria. Los acontecimientos recientes nos permiten ajustar el camino a seguir…

A condición de una fitoterapia clínica rigurosa, de un arsenal moderno que combine la tradición y los conocimientos farmacológicos actuales, la planta medicinal puede reencontrar sus elogios manteniendo su autenticidad (3)(4).


(1) Estudio sobre la política de exclusión de reembolso (2002-2010) de los medicamentos SMRI del Instituto de Investigación y Documentación en Economía de la Salud - IRDES – en Quotidien de Médecin (Diario médico) -14.10.2011.
(2) Informe A. Coulomb - Prof. A. Baumelou – en Tout Prévoir – n°380 – Abril 2007
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(3) Dr. Alain Carillon : Lugar de la fitoterapia dentro de los sistemas de salud en el siglo XXI], conferencia en Yerba, 2009 
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(4) Por una valoración de la planta medicinal en el sistema de salud francés.